Varas iestādes daudzās valstīs meklē risinājumus pieaugošajam medikamentu trūkumam. Vai kāds no tiem darbosies?
Ja pēdējos gados farmaceits jums nav teicis, ka jūsu recepšu zāles nav pieejamas, jums vajadzētu uzskatīt, ka esat laimīgs. Piemēram, Šveicē pašlaik trūkst aptuveni 700 medikamentu, sākot no antibiotikām līdz pretsāpju līdzekļiem aptiekās.
Valstis visos kontinentos ziņo par dažādu medikamentu trūkumu un to satraucošo ietekmi uz pacientiem. Piemēram, Meksikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem pēc tam, kad morfīna trūkuma dēļ ārsti lika lietot vairākas devas.no viena flakona. Eiropā medikamentu trūkums palielinājās 20 reizes no 2000. gada līdz 2018. gadam un pasliktinājās pēc tam, kad pandēmija pārtrauca piegādes ķēdes. Farmaceiti ziņo, ka zāles pietrūkst ne tikai biežāk, bet arī ilgāku laiku.
“Mēs [farmaceiti] esam sūdzējušies par deficītu gadiem ilgi,” sacīja Ilaria Passarani, kas vada Eiropas Savienības Farmācijas grupu, kas pārstāv vairāk nekā 400 000 kopienas farmaceitu. “Situācija ir kļuvusi tik slikta, ka tagad tai ir pievērsta politikas veidotāju un plašsaziņas līdzekļu uzmanība.”
Farmaceiti ir kļuvuši daudz labāki problēmu novēršanā – meklējot alternatīvas vai normējot piegādes. Tomēr tie ir tikai plāksteri, un tie ir arvien dārgāki. Eiropā farmaceiti atvēl 10 stundasĀrējā saitenedēļu tikai meklējot risinājumus zāļu trūkumam.
Veselības aizsardzības iestādes visā pasaulē šobrīd apspriež iespējamos risinājumus, tostarp dažus, kas risina galvenos trūkuma cēloņus, piemēram, globalizēto zāļu piegādes ķēdi. Arī Šveice piedzīvo arvien lielāku centienu risināt šo problēmu.
Cik daudz cerību piedāvā piedāvātie risinājumi? Ir šādas iespējas.
1. Labāku “agrīnās brīdināšanas” sistēmu izveide
Viens no zemākajiem augļiem, lai cīnītos ar zāļu trūkumu, ir labāk tikt galā ar pašu trūkumu. Tas ietver uzraudzības un agrīnās brīdināšanas sistēmas, lai aptiekas un ārsti varētu uzkrāt, prognozēt un meklēt alternatīvas, pirms tas ietekmē pacientus.
Eiropas Zāļu aģentūra plāno februārī ieviest Eiropas deficīta uzraudzības platformu (ESMP), kas centralizēs un automatizēs brīdinājumus visā blokā. Brazīlija arī ieviesa reāllaika uzraudzības programmatūru visā valstī ar nosaukumu MonitoraAF 2022. gadā.
Šveices iestādes plāno modernizēt savu vitāli svarīgo zāļu uzraudzības platformu, lai padarītu to vairāk par agrīnās brīdināšanas sistēmu, lai gan nav norādīts, kā šī sistēma darbotos.
Šie pasākumi palīdzēs iestādēm labāk apzināties trūkumus, kad tie notiek, taču tām joprojām trūkst galveno elementu situācijas pārvaldībai, sacīja Valērija Junoda, Lozannas un Ženēvas universitāšu farmācijas tiesību profesore, kura bija līdzautore par zāļu trūkumu 2021. gadā.
Nav centralizētas piedāvājuma un pieprasījuma pārvaldības vietējā un valsts līmenī, nemaz nerunājot par globālo līmeni. “Katra slimnīca, katra aptieka meklē risinājumus atsevišķi. Viena slimnīca varētu nolemt pāriet uz citām zālēm, bet kas notiek, ja to dara visi? teica Junods. “Tā joprojām ir daļēja pieeja.”
Viņa piebilda arī ļoti maza pārskatāmība par to, kāpēc notiek konkrēts trūkums. Zāļu ražotāji nesniedz informāciju par konkrētu zāļu un ievainojamību ražošanas vietām. Tādējādi iestādēm ir grūti identificēt riskus un paredzēt trūkumus un to ilgumu.
2. Aizvietotāju atļaušana
Vēl viens tūlītējs risinājums, kas tiek apspriests daudzās valstīs, ir lielākas iespējas farmaceitiem un ārstiem piedāvāt alternatīvo medicīnu. Dažās valstīs farmaceitiem ir aizliegts ieteikt mazāku iepakojumu vai dažādas zāļu formas, piemēram, sīrupu tabletes vietā.
Šveice nesen atviegloja farmaceitiem iespēju aizstāt zāles un importēt alternatīvas no ārvalstīm nopietna trūkuma gadījumā. Pastāv arī diskusijas par to, vai zāles drīkst lietot pēc to derīguma termiņa beigām, nevis izmest tās, kad pētījumi liecina, ka tās joprojām ir drošas.
Dažas valstis, tostarp Šveice, Japāna un Dienvidāfrika, arī ļauj tā sauktajām “aptiekām, kas ražo savienojumus”, ražot nelielas dažu ģenērisko zāļu devas, kad tās vairs nav pieejamas. Eiropa to sper soli tālāk. Eiropas Padome ir izveidojusi Eiropas zāļu trūkuma formulu, kas sniegs norādījumus farmaceitiem par nelicencētu zāļu (kas nav apstiprinātas vietējā tirgū, bet kurām ir tāda pati aktīvā viela) sagatavošanu deficīta laikā.
Tas varētu būt īpaši noderīgi ģenēriskām zālēm. Tomēr sarežģītāka situācija ir ar dārgākām, patentētām zālēm, piemēram, svara zaudēšanas zālēm Wegovy.
ASV plosās diskusijas par to, vai aptiekām būtu jāļauj ražot tā sauktās “saliktās versijas” vai zāļu kopijas, ja ražotāji nevar nodrošināt piedāvājumu. ASV zāļu iestādes iebilst, ka tas ir atļauts, ja tas netiek darīts “regulāri vai pārmērīgos daudzumos”. Farmācijas uzņēmumi ir atturējuši no tirgus atvēršanas lielākam skaitam zāļu ražotāju, apgalvojot, ka tas pārkāpj viņu zāļu patentus.
3. Padarīt tirgu pievilcīgāku
Ilgtermiņa deficīta risinājumam ir jārisina pamatcēloņi, tostarp tas, ka lētu ģenērisko zāļu tirgus, kas veido lielāko daļu zāļu, kas nav noliktavā, nav pievilcīgs.
Dažas zāles ir tik lētas, ka uzņēmumi neuzskata, ka tās ir vērts ražot. Tas ir atstājis maz piegādātāju daudzām zālēm un daudz gala zāļu un aktīvo sastāvdaļu ārpakalpojumu piegādes lētākām vietām.
Pagājušajā gadā publicētajā pētījumā konstatēts, ka kopš 2022. gada vismaz 18 valstis sniedz finansiālus stimulus zāļu ražotājiem, parasti dažu patentbrīvo zāļu cenu paaugstināšanas veidā. Tas ietver Brazīliju, kas uz dažām zālēm atbrīvoja no cenu regulēšanas vismaz uz gadu.
Mazie tirgi, piemēram, Šveice, saskaras ar vairāk izaicinājumu, jo pat augstākas cenas nevar kompensēt zemo apjomu. Šveices parlaments runā par izņēmumu izdarīšanu parastajā trīs gadu termiņā, lai pārskatītu zāļu cenas, kad cenas parasti tiek pazeminātas. Notiek arī centieni samazināt izmaksas, ieviešot QR kodu uz iepakojumiem, nevis drukātas instrukcijas trīs valodās.
Augstākas cenas nav bez kritikas. Cenu paaugstināšana laikā, kad pieaug veselības aprūpes izmaksas, ir politiski jutīga un var radīt milzīgu slogu pacientiem.
Otras bažas rada tas, ka iestādēm ir maza redzamība par zāļu cenām un rentabilitāti. Tas apgrūtina zināt, kāda cena liktu ražotājiem pārtraukt zāļu ražošanu vai piegādi.
4. Lētu ģenērisko zāļu ražošanas atgriešana
Vēl viens plaši apspriests deficīta risinājums ir vecāka gadagājuma narkotiku vietējās ražošanas atjaunošana vai veicināšana. Līdz 80% aktīvo sastāvdaļu un aptuveni 40% no ES pārdotajām gatavo zālēm nāk no Ķīnas vai Indijas. Tas ir padarījis piegādes ķēdes neaizsargātas pret eksporta ierobežojumiem un citiem traucējumiem.
Daudzas valdības tagad cenšas atrast veidus, kā palielināt vietējo ražošanu, nepalielinot izmaksas. 2023. gada vasarā Francijas valdība paziņoja, ka tās mērķis ir atjaunot 50 vitāli svarīgu zāļu ražošanu, kur tas ir atkarīgs no importa. Ar valsts naudu 160 miljonu eiro (151 miljona ASV dolāru) apmērā tiks atbalstīti astoņi jauni ražošanas projekti, tostarp viens antibiotikas amoksicilīnam (ko ražo Lielbritānijas farmācijas gigants GSK Francijas ziemeļrietumos), kā arī pretsāpju un vēža medikamentu ražošanai.
Gan Krievija, gan Kazahstāna ir izvirzījušas mērķi līdz 2025. gadam ražot 50% zāļu vietējā tirgū, bet Saūda Arābijas mērķis ir līdz 2030. gadam ražot 80% zāļu vietējā tirgū.
Austrijas valdība ir arī piešķīrusi 28,8 miljonu eiro dotāciju Bāzeles ģenērisko zāļu ražotājam Sandoz, lai atbalstītu antibiotikas amoksicilīna ražošanu valstī. Brazīlijas valdība ir arī piešķīrusi finansējumu valstij piederošiem farmācijas uzņēmumiem, piemēram, Fiocruz, lai ražotu svarīgākās zāles iekšzemē.
Dažas valstis, tostarp Šveice, ir piesardzīgas pret tiešajām subsīdijām vai akciju pārņemšanu uzņēmumos. Viņi labprātāk paļaujas uz pievilcīgas uzņēmējdarbības vides izveidi, īpaši augsti kvalificētu darbaspēku un nodokļu atvieglojumiem. Piemēram, ASV uzņēmuma Biogen 1,65 miljardu dolāru ieguldījums bioloģiskajā rūpnīcā Šveicē guva labumu no nodokļu atvieglojumiem un vietējiem ieguldījumiem ilgtspējīgos enerģijas avotos.
Eksperti gan apšauba, vai ražošanas pārcelšana pat novērstu trūkumus. “Ražošanas atgriešana Eiropā samazinās piegādes ķēžu sarežģītību, kā arī riskus, kas rodas garos pārvadājumos,” sacīja Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāta (EDQM) direktore Petra Dūere.
Bet vissvarīgākais ir piegādātāju dažādošana, īpaši aktīvo vielu, kas šobrīd ir koncentrētas neliela skaita piegādātāju telpās. “Ja viens avots neizdodas, tad cits var apmierināt pieprasījumu,” sacīja Dūrs.
5. Drošu piegādes ķēžu veidošana turpmākajām zālēm
Daži tūlītēji risinājumi, piemēram, labāka uzraudzība un uzkrājumu veidošana, ir sākuši mazināt akūto deficītu dažās valstīs.
Lielāks jautājums ir par to, ko darīt tagad, lai novērstu turpmāko narkotiku trūkumu. Zāļu ražotāji meklē progresīvas ražošanas sistēmas, lai samazinātu traucējumus un samazinātu ražošanas izmaksas, kā arī izmantotu vairāk mākslīgā intelekta, lai uzlabotu piedāvājuma un pieprasījuma prognozēšanu. Eksperti arī uzsver, ka būs nepieciešama globāla sadarbība
Tomēr tas joprojām negarantē, ka tad, kad zāles zaudē patentu, zāļu ražotāji neīstenos tās pašas zemo izmaksu piegādes ķēdes stratēģijas, kas ir izraisījušas trūkumu.
Ir gadījumi, kad varas iestādes nevar paļauties tikai uz uzņēmumu brīvprātīgiem centieniem, sacīja tiesību zinātņu profesors Junoda. Iestādes var ieviest piegādes saistības un sodus par to neievērošanu. Attiecībā uz 2021. gadā publicētajiem trūkumiem viņa pieļāva, ka par zāļu licencēšanas kritēriju vajadzētu būt piegādes drošībai un pārkāpuma gadījumā “uzņēmumu sankcijas būtu jānosaka procentos no pārdošanas apjoma, ņemot vērā [deficīta] nopietnību un ietekmi] par pacientiem”.
ASV un Francija jau ir piemērojušas naudassodus uzņēmumiem, kas nav paziņojuši par deficītu. Indijas valdība ir iekļāvusi melnajā sarakstā farmācijas uzņēmumus, kas var piedalīties publiskā iepirkuma līgumos par to, ka tie nav nodrošinājuši vai neražo standartiem neatbilstošu medikamentu. Šveices valdība paziņoja pagājušā gada augustā, ka tā “pārbauda, vai atlīdzību vai apstiprinājumu var vēl ciešāk saistīt ar kritēriju, ka šo zāļu piegāde ir garantēta”.
“Pat mazā valstī draudi un stimuli var likt uzņēmumiem rīkoties citādi,” sacīja Valērija Junoda
