ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi jaunu vakcīnu pret COVID-19 ar nosaukumu mNEXSPIKE (mRNA-1283), teikts ražotāja Moderna paziņojumā presei.
mNEXSPIKE ir uzlabota mRNS vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai pret COVID-19. Tas ir paredzēts pieaugušajiem no 65 gadu vecuma, kā arī personām vecumā no 12 līdz 64 gadiem ar vismaz vienu riska faktoru smagai COVID-19 saslimšanai, ko noteikuši ASV Slimību kontroles un profilakses centri (CDC).
“FDA apstiprinājums mūsu trešajam produktam mNEXSPIKE pievieno svarīgu jaunu rīku, kas palīdz aizsargāt cilvēkus ar augstu smagas slimības risku no COVID-19,” sacīja Moderna izpilddirektors Stefāns Bansels. “COVID-19 joprojām ir nopietns drauds sabiedrības veselībai, un tikai pagājušajā gadā no vīrusa miruši vairāk nekā 47 000 amerikāņu.”
Vakcīna atšķiras no iepriekšējās versijas (Spikevax jeb mRNA-1273) ar mazāku devu (10 mkg pret 50 mkg) un uzlabotu stabilitāti, kas ļauj to uzglabāt parastā ledusskapī. Tas vienkāršo loģistiku un palielina zāļu pieejamību.
3. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās gandrīz 11 500 cilvēku vecumā no 12 gadiem, tika pierādīts, ka mNEXSPIKE nodrošināja par 9,3 % augstāku relatīvo efektivitāti nekā sākotnējā Spikevax vakcīna cilvēkiem vecumā no 12 gadiem. Turklāt zāles uzrāda par 13,5% lielāku efektivitāti pieaugušajiem vecumā no 65 gadiem.
Sāpes injekcijas vietā, nogurums, galvassāpes un mialģija bija visbiežāk ziņotās blakusparādības pētījumu laikā. Uzņēmums brīdināja, ka “vakcinācija ar mNEXSPIKE var nepasargāt visus cilvēkus”.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt nevienam, kam ir bijusi smaga alerģiska reakcija “pret iepriekšēju mNEXSPIKE, Spikevax vai jebkuras citas Moderna COVID-19 vakcīnas devu vai kādu no šo vakcīnu sastāvdaļām”. Smaga alerģiska reakcija parasti rodas dažu minūšu līdz vienas stundas laikā pēc zāļu devas ievadīšanas.
Moderna plāno padarīt mNEXSPIKE pieejamu atbilstošajām iedzīvotāju grupām ASV 2025.–2026. gada elpceļu vīrusu sezonā kopā ar citām vakcīnām, tostarp Spikevax un mRESVIA (respiratorā sincitiālā vīrusa vakcīnu). mNEXSPIKE pašlaik tiek pakļauts arī regulējuma pārskatīšanai vairākos starptautiskos tirgos.
