ASV veselības un cilvēkresursu (HHS) ministrs Roberts F. Kenedijs jaunākais (RFK Jr.) otrdien paziņoja, ka vakcīna pret Covid-19 vairs nebūs starp ieteicamajām vakcīnām grūtniecēm un veseliem bērniem ASV Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) imunizācijas grafikā.
Tiešsaistē publicētais imunizācijas grafiks līdz otrdienas vidum gan vēl nebija mainījies.
Kenedijs paziņoja par neparasto soli sociālajos tīklos publicētā video. Viņam līdzās bija ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes komisārs Dr. Mārtijs Makarijs un Nacionālo veselības institūtu direktors Dr. Džejs Batačarja.
“Sākot ar šodienu, Covid vakcīna veseliem bērniem un veselām grūtniecēm ir izņemta no CDC ieteiktā imunizācijas grafika,” sacīja Kenedijs. “Pagājušajā gadā Baidena administrācija mudināja veselus bērnus saņemt vēl vienu Covid vakcīnu, neskatoties uz to, ka trūkst klīnisko datu, kas pamatotu atkārtotas revakcinācijas stratēģiju bērniem.”
Kenedijs nesniedza nekādus zinātniskus pierādījumus, lai pamatotu ieteikumu izmaiņas.
Taču eksperti apgalvo, ka šīm pārmaiņām būs postošas sekas, īpaši grūtniecēm un viņu mazuļiem. Tiek uzskatīts, ka abiem ir lielāks Covid-19 infekcijas nopietnu komplikāciju risks. Pētījumi liecina , ka Covid-19 vakcinācija samazina hospitalizācijas risku grūtniecēm un zīdaiņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
“Tas ir pretrunā ar to, ko mēs zinām par Covid-19 vakcinācijas drošību, kā arī ieguvumiem gan maziem bērniem, gan grūtniecēm,” sacīja persona, kas ir pārzina CDC apspriedes par vakcīnu ieteikumiem un lūdza neminēt viņa vārdu, baidoties no atriebības.
Dr. Stīvens Fleišmans, Amerikas Dzemdību speciālistu un ginekologu koledžas prezidents, otrdien paziņojumā sacīja, ka “zinātne nav mainījusies. Ir pilnīgi skaidrs, ka COVID infekcija grūtniecības laikā var būt katastrofāla un izraisīt nopietnu invaliditāti, kā arī tā var radīt postošas sekas ģimenēm. COVID vakcīna ir droša grūtniecības laikā, un vakcinācija var aizsargāt mūsu pacientus un viņu zīdaiņus.”
“Faktiski arvien vairāk pierādījumu liecina, cik lielā mērā vakcinācija grūtniecības laikā aizsargā zīdaini pēc dzimšanas, un lielākā daļa hospitalizēto zīdaiņu, kas jaunāki par sešiem mēnešiem – tie, kuri vēl nav tiesīgi saņemt vakcināciju – ir dzimuši nevakcinētām mātēm,” piebilda Fleišmans.
Eksperti norāda, ka Kenedija lēmums var ietekmēt apdrošināšanas segumu, kā arī valdības iepirkumus vakcīnām.
“Tā rezultātā Covid-19 vakcīnas būs mazāk pieejamas,” sacīja Dr. Pols Ofits, pediatrs un Filadelfijas Bērnu slimnīcas Vakcīnu izglītības centra direktors.
Šis paziņojums krasi atšķiras no tā, ko Kenedijs ir teicis kopš kļūšanas par HHS sekretāru. “Savas kampaņas laikā — un katrā tās daļā, katrā publiskajā paziņojumā, ko esmu sniedzis — es vienmēr teicu, ka neatņemšu cilvēkiem vakcīnas,” viņš aprīlī teica CBS . “Es nodrošināšu, ka mums ir laba zinātne, lai cilvēki varētu izdarīt apzinātu izvēli.”
Bet Ofits otrdien sacīja: “Viņš meloja, jo tieši to viņš arī dara. Viņš viņiem atņem.”
Izmaiņas apiet tipisku procesu
Paziņojot par izmaiņām, Kenedijs apgāja valdības parasto vakcīnu novērtēšanas un ieteikšanas procesu amerikāņiem.
Parasti Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) novērtē vakcīnu drošību un efektivitāti, pārskatot datus no klīniskajiem pētījumiem un citiem pētījumiem. Kad FDA ir apstiprinājusi vakcīnu, CDC un tās neatkarīgo vakcīnu ekspertu komiteja, ko sauc par Imunizācijas prakses padomdevēju komiteju jeb ACIP, ieteiks, kā vakcīna jālieto, tostarp to, kam tā jāsaņem un cik bieži tā ir nepieciešama. CDC nav obligāti jāpiekrīt ACIP ieteikumiem, bet parasti tā to dara.
ACIP ieteikumiem ir normatīvais spēks. Saskaņā ar Pieejamās aprūpes likumu apdrošināšanas sabiedrībām ir jāsedz vakcīnas pieaugušajiem, ja tās ir ieteikusi ACIP. Konsultatīvā komiteja arī balso par to, vai vakcīnas būtu jāpievieno federālajai programmai “Vakcīnas bērniem”, kas nodrošina vakcīnas bērniem, kuri citādi tās nevarētu atļauties.
Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) ieteikumu atcelšana grūtniecēm un veseliem bērniem rada jautājumus par apdrošināšanas segumu un valdības iepirkumiem Covid-19 vakcīnām šīm grupām.
Veselības apdrošināšanas kompānijas var pašas izlemt segt Covid-19 vakcīnas izmaksas pat bez oficiāla Slimību kontroles un profilakses centra (CDC) ieteikuma. Visticamāk, ka tās tā arī darīs, ņemot vērā, ka zinātniskie pierādījumi apstiprina vakcīnu drošību un efektivitāti, norāda persona, kas pārzina CDC ieteikuma atcelšanas juridiskās sekas un lūdza neminēt viņas vārdu, baidoties no atriebības.
Tas varētu nozīmēt, ka programma “Vakcīnas bērniem” neaptvers šīs vakcīnas, viņš teica.
Amerikas Infekcijas slimību biedrība, profesionāla organizācija, paziņoja, ka šis lēmums varētu apgrūtināt vakcīnu saņemšanu miljoniem amerikāņu.
“IDSA stingri mudina apdrošinātājus saglabāt COVID-19 vakcīnu segumu, lai visi amerikāņi varētu pieņemt labākos lēmumus, lai pasargātu sevi un savas ģimenes no smagām slimībām, hospitalizācijas un nāves,” paziņojumā norādīja grupas prezidente Dr. Tīna Tana. “IDSA arī mudina Kongresu veikt jēgpilnu un nepieciešamo uzraudzību, lai nodrošinātu atbilstošus lēmumu pieņemšanas procesus Veselības un cilvēkresursu departamentā, kas ietekmēs visu vecumu cilvēkus.”
Citi eksperti sacīja, ka Kenedija paziņojumu varētu apstrīdēt tiesā.
“Šī ir patiešām slikta administratīvā procedūra,” sociālajos medijos rakstīja Dorita Reisa, tiesību zinātņu profesore Kalifornijas Universitātē Sanfrancisko .
“Saskaņā ar administratīvajām tiesībām, lai iestādes lēmums netiktu atzīts par patvaļīgu un kaprīzu, tam ir jāatbilst noteiktiem kritērijiem, tostarp jāpaskaidro iestādes faktu konstatēšana, saikne starp faktiem un lēmumiem utt.,” rakstīja Reiss. “Viena minūte garš video vietnē Twitter īsti nepietiek, lai to noskaidrotu.”
Vairāk izmaiņu Covid vakcīnas jomā
CDC vakcīnu konsultanti jau bija apsvēruši izmaiņas valsts Covid-19 vakcīnas ieteikumos. Tā vietā, lai vispārēji ieteiktu ikvienam no 6 mēnešu vecuma saņemt atjauninātu ikgadēju vakcīnas devu, komiteja apsvēra, vai sniegt mērķtiecīgākus, uz risku balstītus ieteikumus, kas ietvertu visus 65 gadus vecus un vecākus, kā arī cilvēkus ar novājinātu imūnsistēmu.
Aprīļa sanāksmē vairākums darba grupas locekļu, kas pētīja izmaiņas, pauda atbalstu ieteikuma sašaurināšanai. Pilna komiteja plānoja par to balsot nākamajā sanāksmē jūnijā.
Tā vietā Makarijs un Dr. Vinajs Prasads, FDA Bioloģiskās novērtēšanas un pētniecības centra direktors, publicēja redakcijas rakstu žurnālā New England Journal of Medicine, lai paziņotu par izmaiņām FDA Covid-19 vakcīnu apstiprināšanas kārtībā. Aģentūra paziņoja, ka pirms jaunu vakcīnu licencēšanas veseliem bērniem un pieaugušajiem vecumā līdz 64 gadiem būs nepieciešami placebo kontrolēti klīniskie pētījumi.
“Lai gan vairāku Covid-19 vakcīnu straujā izstrāde 2020. gadā ir nozīmīgs zinātnisks, medicīnisks un regulatīvs sasniegums,” rakstīja Makarijs un Prasads, “atkārtotas devas ieguvums, īpaši zema riska personām, kuras, iespējams, iepriekš ir saņēmušas vairākas Covid-19 vakcīnu devas, kurām ir bijušas vairākas Covid-19 infekcijas vai abas, ir neskaidrs.”
Viņi teica, ka jaunā politika mudinās farmācijas uzņēmumus iegūt papildu pierādījumus, lai pierādītu, ka veseli jaunieši un bērni gūst labumu no vakcīnām.
Teksasas Bērnu slimnīcas vakcīnu izstrādes direktors Dr. Pīters Hotezs sacīja, ka šis solis, šķiet, ir pretrunā ar veselības brīvības kustības ideāliem, kuru pārstāv Kenedijs.
“Tas atņem lēmuma tiesības vecākiem un viņu pediatram, un tā vietā to tagad pieņem liela valdība — pretēji MAHA atbalstītajai veselības brīvībai,” sacīja Hotezs, lietojot akronīmu “Make America Healthy Again” (Padarīt Ameriku atkal veselīgu).
Lēmuma par bērnu vakcinēšanu izvērtēšana
Eksperti apgalvo, ka, lai gan Covid-19 vakcinācijas ieguvumi grūtniecēm ir nepārprotami, pierādījumi attiecībā uz bērniem ir neskaidrāki, galvenokārt tāpēc, ka šajā vecuma grupā ir mazāk pētījumu.
Savā pēdējā sanāksmē aprīlī CDC vakcīnu padomdevēja komiteja uzklausīja pierādījumus, ka bērni veidoja aptuveni 4% no visām Covid-19 hospitalizācijām pagājušā gada rudenī un ziemā elpceļu vīrusu sezonā.
Covid-19 hospitalizāciju rādītāji ir visaugstākie jaunākajās vecuma grupās, un vislielākais risks ir zīdaiņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem. Tomēr mātes vakcinācija var samazināt šo risku.
Komiteja arī uzklausīja pierādījumus par miokardīta jeb sirds iekaisuma risku, kas ļoti reti ir saistīts ar Covid-19 vakcināciju. Miokardīta rādītāji ir pastāvīgi samazinājušies, un pagājušajā rudenī un ziemā 21 dienas laikā pēc Pfizer Covid-19 vakcīnas saņemšanas bija tikai pieci apstiprināti gadījumi cilvēkiem vecumā no 12 līdz 40 gadiem. Tomēr pētnieki salīdzināšanas grupā novēroja tādu pašu gadījumu skaitu, kas lika viņiem secināt, ka pagājušajā sezonā ar Covid-19 vakcīnām nebija saistīts paaugstināts miokardīta risks.
Neskatoties uz to, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieprasījusi vakcīnu ražotājiem Pfizer un Moderna paplašināt brīdinājuma etiķetes uz Covid-19 vakcīnām par miokardīta risku.
