Šoruden ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atļaus koronavīrusa vakcīnu cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, un personām ar noteiktām veselības problēmām. Taču visu pārējo piekļuve vakcīnām var būt ierobežota, rakstā laikrakstā The New England Journal of Medicine ziņo FDA vakcīnu direktors Dr. Vinajs Prasads un aģentūras komisārs Martins Makarijs
“Lai gan vairāku COVID-19 vakcīnu straujā izstrāde 2020. gadā bija ievērojams progress zinātnē, medicīnā un regulējumā, atkārtotas vakcinācijas ieguvumi, īpaši cilvēkiem ar zemu risku, kuri iepriekš ir vairākkārt vakcinēti, ir pārslimojuši COVID-19 vai abas slimības, joprojām ir apšaubāmi. Amerikāņi, tāpat kā daudzi medicīnas aprindās, joprojām nav pārliecināti par šādas vakcinācijas nepieciešamību,” sacīja Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) amatpersonas.
Viņi teica, ka FDA tagad apstiprinās vakcīnas augsta riska personām, vienlaikus pieprasot ticamus, augsta līmeņa datus par personām ar zemu risku.
Līdz šim visiem ASV iedzīvotājiem no 6 mēnešu vecuma bija ieteicams saņemt ikgadēju koronavīrusa vakcīnu. FDA zinātniskie konsultanti tiksies 23. maijā, lai lemtu par vakcīnas sastāvu, kas būs pieejama šoruden.
Laikraksts “The New York Times” norāda, ka pandēmijas laikā gan Prasads, gan Makarijs ir asi kritizējuši obligāto vakcināciju un citus sabiedrības veselības pasākumus, kuru mērķis ir ierobežot COVID-19 izplatību.
Līdzīgu nostāju ieņēma pašreizējais veselības un cilvēkresursu ministrs Roberts F. Kenedijs, pazīstams vakcīnu skeptiķis. Viņš vairākkārt ir kritizējis vakcīnas pret COVID-19, tostarp apgalvojot, ka tās ir nogalinājušas vairāk cilvēku nekā pats vīruss.
20. maija FDA YouTube pārraidē Prasads sacīja, ka, viņaprāt, jaunā pieeja COVID-19 vakcinācijai ir “saprātīgs kompromiss”, kas saglabās vakcīnas pieejamas daudziem amerikāņiem, vienlaikus veidojot nepieciešamo pierādījumu bāzi.
Prasads un Makarijs lēš, ka no 100 līdz 200 miljoniem augsta riska amerikāņu joprojām būs pieejama vakcīna.
FDA vakcīnu vadītājs arī sacīja, ka daži amerikāņi ir noraizējušies, ka aģentūra “nav pilnībā dokumentējusi vai pētījusi vakcīnu iespējamo kaitējumu”, savukārt citiem “izmisīgi nepieciešama papildu aizsardzība”. Viņš sevi sauc par “dedzīgu vakcinācijas atbalstītāju”.
Pirms COVID-19 vakcīnu apstiprināšanas plašākai lietošanai, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) “paredz nepieciešamību” pēc jauniem klīniskajiem pētījumiem, kuros dalībnieki, kas jaunāki par 65 gadiem, nejauši tiktu iedalīti jauno vakcīnu vai placebo grupā.
“Mēs vienkārši nezinām, vai veselai 52 gadus vecai sievietei ar normālu ķermeņa masas indeksu, kura trīs reizes ir pārslimojusi COVID-19 un saņēmusi sešas iepriekšējas COVID-19 vakcīnas devas, būtu ieguvums no septītās devas,” rakstā norāda FDA amatpersonas.
FDA pārstāvis vēlāk paziņoja, ka klīniskie pētījumi būs obligāti, ne tikai ieteicami vai sagaidāmi.
Vakcīnu ražotājiem ir jānovēro dalībnieki vismaz sešus mēnešus un jānovērtē, vai vakcīnas iedarbība šajā periodā saglabājas, sacīja Prasads.
Vienlaikus daži eksperti norādīja, ka FDA jaunie kritēriji ir pārāk plaši un rada šķēršļus tiem, kas vēlas vakcinēties.
“Tas ir pārāk ierobežojoši un neļaus daudziem cilvēkiem vakcinēties,” sacīja Džona Hopkinsa universitātes Imunizācijas pētījumu centra direktore Dr. Anna Durbina.
Pēc Ņujorkas ārsta Daniela Grifina, kurš ir ārstējis tūkstošiem koronavīrusa pacientu, teiktā, šādi pasākumi novedīs pie liela skaita “nevajadzīgu nāves gadījumu”
